Бозулиф, схвалений FDA для лікування хронічного лейкозу миелогенного

24

Мастер

Американське Управління з контролю за ліками і продуктами схвалив Bosulif як для лікування рідкісного захворювання, отысканного у літніх людей, що нападає на кістковий мозок і кров, і відомий як хронічний міелогенний лейкоз (CML).Приблизно 5 430 осіб будуть діагностовані з CML 2012.

У багатьох людей з CML є Філадельфійська хромосома, генетична мутація, де кістковий мозок створює фермент, названий кіназою тирозину. Даний фермент запалює надмірне створення хворобливих і нерегулярних лейкоцитів, названих гранулоцитами, що борються з заразою.

Bosulif направлений до хворих з хронічним, прискореним, і фаза вибуху (дуже великий рівень гранулоцитів) Філадельфійська хромосома хороший CML і хто окрім цього, не відповідає на інші способи лікування. Роботи Bosulif методом труднощі сигналу кінази тирозину, допомагає виробити патологічні гранулоцити.

«Зі схваленням інгібіторів кінази тирозину ми бачимо поліпшення лікування CML на базі кращого розуміння молекулярного підстави захворювання», повідомив Річард Пэздур, Лікар медицини, директор Офісу Продуктів Онкології та Гематології в Центрі FDA Дослідження і Оцінки Лікарського засобу.FDA схвалила інші препарати, такі як imanitib, dasatinib, і nilotinib, щоб лікувати велику кількість форм CML.

Bosulif був оцінений в єдиному клінічному випробуванні, який включав 546 дорослих хворих, які мають хронічний, прискорений, або фаза вибуху CML. У всіх хворих у вивченні був CML, що прогресував , будучи віднесеним imanitib і dasatinib та/або nilotinib, або не мав можливості винести побічні ефекти цього лікування. Учасникам дали Bosulif.

Ефективність Bosulif була з’ясована сумою хворих, які зазнали головну цитогенетическую реакцію (MCyR) протягом перших 24 тижнів після закінчення лікування хронічного рівня CML. Результати вивчення продемонстрували хворим, раніше применявшим imanitib, досягнутий MCyR по закінченні початкових 24 тижнів. У 52,8 відсотків хворих, що досягли MCyR в будь-який час, була реакція, що тривала 18 місяців або довше. З хворих, яких раніше лікували за допомогою imatinib, супроводжуваний dasatinib та/або nilotinib, 27 відсотків досягли MCyR протягом 24 тижнів.

Серед тих, хто досяг MCyR в будь-який час, 51,4 відсотка мали реакцію, котра тривала дев’ять місяців, або триваліше.З тих хворих з прискореним CML, з яким раніше належать, принаймні, imatinib, 33 відсотки мали власний повернення аналізів крові до звичайного, тоді як 55 відсотків досягли звичайних аналізів крові без симптому лейкозу протягом почала 48 тижнів лікування. Крім цього, 15 відсотків учасників з фазою вибуху, CML досяг звичайних аналізів крові, тоді як 28 відсотків досягли звичайних аналізів крові без симптому лейкозу.

Поширені побічні ефекти, побачені пов’язаний з Bosulif, є діареєю, нудотою, низькими рівнями тромбоцитів у крові, болі в животі, анемії, блювоті, втоми і лихоманці.