Мастер
Консультативна кілька FDA радила, щоб американський регулятивний орган уповноважив Humira (адалімумаб) для лікування неспецифічного виразкового коліту, типу запального захворювання кишечника. Від 15 до 2 голосують за схвалення, велика велика частина Шлунково-кишкового Фармацевтичного Консультативного комітету вважають, що переваги Хумиры переважують ризики.Не звертаючи уваги на те, що FDA (Управління з контролю за ліками і продуктами) не повинна виконувати поради Групи, це практично в будь-який час робить. Abbott Laboratories, продавці і виробники Humira, кажуть, що рішення має бути прийнято FDA до кінця 2012.
Abbott Laboratories просив розширене застосування Humira, щоб зменшити симптоми і ознаки, і крім цього досягти клінічної ремісії у дорослих з помірно до важкого активного неспецифічного виразкового коліту, хто адекватно не відповів на просту терапію.Humira, інгібітор ФНП, здебільшого відомий як лікарський засіб ревматоїдного артриту, є лікуванням блокбастера з продажами, які, як оцінюють, перевищили $9 мільярдів глобально в поточному році. Це крім цього схвалено для псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, хвороби Крона, бляшки псоріазу і юного ідіопатичного артриту. Це вживається для полегшення болю і як протизапальний при багатьох аутоімунних захворюваннях.
Якби Humira можливо розширено, щоб лікувати неспецифічний виразковий коліт, був би великий ринок лише в Сполучених Штатах. Більш ніж 700 000 американців страждають від неспецифічного виразкового коліту, і великий відсоток їх належним чином не відповів на існуюче лікування. Це крім цього стало б першим біологічним наркотиком, що хворі мали можливість ввести самі, в протилежність Remicade, що має бути застосований у поліклініці.
Шлунково-кишковий Фармацевтичний Консультативний комітет заявив, що Абботт зобов’язаний виконати постмаркетингові вивчення, у разі якщо лікарський засіб схвалено, в особливості у випадках, де хворим дають величезні дози.У листопаді 2011 заяву Абботта на розширене застосування було відхилено, FDA заявила, що випробування не приводили переконливе підтвердження, що Humira зупинив симптоми неспецифічного виразкового коліту, включаючи нестриманість, біль, втому, втрату ваги, лихоманку, кровотеча з прямої кишки і діарею.У той час, коли встановлено проти плацебо, Humira, як показувалося, забезпечив мало відмінних показників.
Якесь диво, чи є це відмінність значущим.Неспецифічний виразковий коліт, форма запального захворювання кишечника, є досить неспеціалізованій хронічним захворюванням. Це призводить до запалення товстої кишки (товста кишка).
Товста кишка видаляє поживні речовини з неперетравленої їжі і позбавляється від непотрібних продуктів через пряму кишку. У той час, коли запалення обмежена прямою кишкою, це може згадуватися як виразковий проктит. Пряма кишка постійно порушується при неспецифічному виразковому коліті.
Умови, що викликають запалення кишечника, іменують IBDs (запальні хвороби кишечника). IBD призводить до запалення, IBS (синдром подразненої товстої кишки) не робить.
IBS є значно менш значною проблемою. Терміни IBD і IBS час від часу неправильно вживаються з тим самим значенням.
При неспецифічному виразковому коліті товста кишка робиться запаленої; у важких випадках можуть бути хворобливі виразки в покриві товстої кишки, що може кровоточити і провести слиз і гній.
