Xtandi (Enzalutamide), схвалений для раку простати пізньої стадії, FDA

0
3

Мастер

Xtandi (enzalutamide) був схвалений для чоловіків з метастатичним стійким до кастрації раком простати, рецидивировавшим або поширенням, незалежно від того, чи взяли хворі медичну або хірургічну терапію, щоб знизити рівні тестостерону, американське Управління з контролю за ліками і харчовими продуктами (FDA), про яку оголошують. Enzalutamide був схвалений, щоб бути застосованим разом з доцетакселом, другим лікуванням раку.FDA розгледіла Xtandi у відповідності зі своєю Програмою Priority Review, роздільною ліків бути розглянутими протягом шести місяців. Даний тип прискореної програми збережений для препаратів, що мають потенціал, щоб запропонувати головні удачі лікування або ліки, для яких не існує жодна належна терапія.

За даними FDA в мережевому комюніке «Xtandi взяв схвалення FDA три місяці перед користувача датою мету збору за відпускається за рецептом ліки продукту від 22 листопада 2012».Річард Пэздур, Лікар медицини, директор Офісу Продуктів Онкології та Гематології, Центр Дослідження і Оцінки Лікарського засобу, FDA, повідомив:«Потреба в додаткових варіантах для лікування прогресуючого раку простати є відповідальною для хворих.

Xtandi є останнім лікуванням для даної хвороби, яке покаже її властивість збільшити життя хворого».Вчені FDA оцінили безпеку і ефективність Кстанди методом оцінки даних від випробування, зв’язав 1 199 чоловіків з метастатичним стійким до кастрації раком простати, раніше взяли доцетаксел.

Головний підсумок вивчення повинен був измериться, скільки часу будь хворий залишився в живих (повне виживання) — хворі були рандомизированно відібрані, щоб отримати або Xtandi або фіктивне лікарський засіб (плацебо).Випробування продемонструвало що ті в групі Xtandi, яка пережила для середнього числа 18,4 місяців, якщо порівнювати з 13,6 місяцями у групі плацебо.

Побічні ефекти — сказали, що побічні ефекти, пов’язані з терапією Xtandi, включали біль у попереку, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, артеріальну гіпертензію, занепокоєння, поколювання, кров у сечі, заразах нижніх дихальних шляхів, скелетно-м’язовий біль, набуханні тканини, теплих припливи крові, біль в суглобах, діареї, слабкості і втоми.Приблизно у 1% хворих на Xtandi був принаймні один напад; вони були терміново забрані від лікарського засобу.Клінічне випробування не мало жодних хворих з історією нападу, удару, мозкового метастази, на тих ліках, які зможуть розширити ризик нападу, тимчасове зниження кровопостачання до мозку або будь головною травми головного мозку з втратою свідомості.

FDA заявила, що безпека Кстанди з цими хворими маловідома.Xtandi буде вироблений і реалізований двома компаніями, Американською компанією Astellas Pharma і Medivation Inc.Чарльз Соайерс і Майкл Юнг знайшли enzalutamide, розвинений Medivation Inc. Згідно з компанії, лікарський засіб сказало про 89%-м зменшенні на рівнях сироватки своєрідного антигену простати протягом місяця після закінчення лікування у 3 клінічних опробованиях.

Попередні клінічні вивчення крім цього показують, що enzalutamide гальмує ріст клітин раку молочної залози.Ці дві компанії говорять, що Кстанди повинен бути дешевий хворим в Сполучених Штатах в середині вересня 2012. Медивэйшн каже, що Кстанди був крім цього представлений для огляду Європейському валютному угоди (європейське Агентство з Ліків).

Девід Хун, Лікар медицини, засновник, генеральний директор і президент Medivation, Inc., повідомив:«Сьогоднішнє схвалення відзначає велике виконання для Medivation. Ми горді мати можливість пропонувати нове лікування, XTANDI, для цього населення хворого, для якого існує велика невстреченная медична потреба. Я бажав би збільшити мою вдячність хворим, їх командам і лікарям вивчення, які брали участь у клінічних опробованиях, і вітчизняним працівникам і тим з вітчизняного партнера Астелласа, хто сприяв допомоги нам досягти цього серйозного етапу».Говард Ай.

Шер, Лікар медицини, основне, Мочеполовое Обслуговування Онкології, Центр Сідні Кіммела Простати і Урологічних Ракових утворень, Меморіалу Онкологічний центр Sloan-Кеттеринга і співкерівник одного з Xtandi центральні вивчення, названі «AFFRIM», заявили, що «Enzalutamide надає захоплюючу нову можливість для лікарів, які зможуть продовжити життя хворих з метастатичним раком простати, які взяли хіміотерапію. Дуже приємно проводити клінічне випробування enzalutamide, слідуючи за розвитком цього лікарського засобу від його раннього початку у лабораторії в клініку».Стівен Ек, Лікар медицини, лікар філософії, віце-президент Медичної Онкології, Astellas Pharma Неспециализированное розвиток, заявив:«Ми вважаємо, що Xtandi має потенціал, щоб гратися ключову роль у лікуванні прогресуючого раку простати.

Ми прагнемо працювати з Medivation, щоб зробити це дуже потрібне нове лікування дешевим для пацієнтів і медичних працівників у вересні».Xtandi, інгібітор рецептора андрогену, забраний перорально, щодня, у чотирьох капсулах на 40 мг (160 мг на добу).

Це можливо забрано на протязі або перед їжею і не потребує супутнього преднизона. 48% хворих, даних Xtandi у випробуванні фази 3, лікувалися з глюкокортикоїдами.

FDA вимагає, щоб Medivation і Astellas виконали вивчення безпеки відкритої етикетки в ризикованих з хворих нападів. Компанії говорять, що результати цього вивчення повинні бути дешевими в 2019.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here